Thành phần
Mỗi 1 ml dịch thuốc có chứa:
Thành phần hoạt chất: Phytomenadion (vitamin K1)........................20 mg
Thành phần tá dược: Natri edetat, natri benzoat, kali sorbat, tween 80, natri hydroxid, acid hydrochloric, nước tinh khiết
Chỉ định
Phytomenadion được chỉ định trong các trường hợp sau:
Phytomenadion được dùng trong trường hợp thiếu vitamin K mà không thể bổ sung được thông qua chế độ dinh dưỡng:
PHYTOK được dùng để bổ sung thiếu hụt vitamin K trong những trường hợp sau đây:
- Dự phòng cho trẻ ngay sau khi sinh
- Ngăn thiếu hụt vitamin K cho trẻ sơ sinh từ những bà mẹ đang điều trị bằng các thuốc chống động kinh, thuốc kháng lao hoặc các dẫn chất coumarin.
- Dự phòng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tăng sự thiếu hụt vitamin K và kèm theo trị số Quick thấp.
- Điều trị ở những bệnh nhân bị xuất huyết do thiếu hụt vitamin K, hầu hết có trị số Quick nhỏ hơn 10 %. Xuất huyết do thiếu hụt vitamin K có thể xảy ra khi hấp thu không đủ lượng vitamin K hoặc sau khi dùng quá liều các dẫn chất coumarin.
Chỉ định cho các đối tượng có yếu tố nguy cơ:
Nguy cơ ở trẻ sơ sinh:
- Trẻ sinh ra từ những người mẹ mà trong thời gian mang thai và/hoặc cho con bú được điều trị bằng các thuốc chống động kinh, thuốc kháng lao hoặc các dẫn chất coumarin.
- Những trẻ sinh non, trẻ sinh từ một ca sinh có biến chứng, những trẻ không dùng sữa mẹ và những trẻ suy dinh dưỡng.
Những bệnh nhân (trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn) có nguy cơ dưới đây:
- Những trường hợp có nguy cơ thiếu hụt vitamin K cao do suy dinh dưỡng nặng, tình trạng kém hấp thu mạn tính ở đường tiêu hóa hoặc dinh dưỡng qua đường ống thông lâu dài, bệnh tụy. Những bệnh nhân bệnh xơ hóa u nang, nhiễm virus cytomegalo, điều trị bằng kháng sinh (như các cephalosporin), sulphamid và các salicylat.
Các nguyên nhân và triệu chứng thiếu hụt vitamin K:
Thiếu hụt vitamin K1 có thể do sự cung cấp, hấp thu và sử dụng vitamin K kém và do hậu quả tác động các chất đối kháng vitamin K (các dẫn chất coumarin). Ở những tình trạng này, biểu hiện lâm sàng chủ yếu của sự thiếu hụt vitamin K là làm tăng xu hướng xuất huyết và các tổn thương nhỏ có thể dẫn đến xuất huyết. Bầm, chảy máu cam, xuất huyết niệu, chảy máu đường tiêu hóa, chảy máu hậu phẫu thuật là các triệu chứng thông thường, xuất huyết nội sọ có thể xảy ra.
Liều lượng và cách dùng
Cách dùng:
Nhỏ trực tiếp thuốc trong ống vào miệng để uống.
Liều dùng:
Nếu không có chỉ định khác của bác sĩ liều dùng được khuyến cáo như sau:
Dự phòng:
+ Trẻ sơ sinh khỏe mạnh từ 36 tuần thai trở lên:
Uống liều đầu tiên 2 mg vitamin K1 (tương đương 2 giọt PHYTOK) vào ngay sau khi sinh. Sau 3- 10 ngày dùng liều thứ hai, mức liều 2 mg vitamin K1 (tương đương 2 giọt PHYTOK). Liều thứ 3 được uống sau khi sinh 4 -5 tuần, mức liều sử dụng 2 mg vitamin K1 (tương đương 2 giọt PHYTOK)
Với trẻ được nuôi dưỡng bằng sữa công thức, có thể bỏ qua liều thứ 3.
+ Với trẻ sinh non dưới 36 tuần thai hoặc có nguy cơ cao (như sinh non, ngạt khi sinh, vàng da ứ mật, rối loạn nuốt), trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc chống đông hoặc thuốc chống động kinh trong quá trình mang thai
Những trẻ này cần được tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch vitamin K1 ngay sau khi sinh.
PhytoK không phù hợp sử dụng trong những trường hợp này.
Điều trị xuất huyết do thiếu vitamin K1:
Bệnh nhân bị chảy máu do thiếu vitamin K1 cần dùng với liều dưới đây:
+ Bệnh nhân chảy máu nhẹ: dùng liều 1 – 5 mg (tương đương 1 – 5 giọt PhytoK) (áp dụng cho cả trẻ sơ sinh và người lớn)
+ Bệnh nhân bị chảy máu do thiếu vitamin K bị quá liều coumarin:.
Xuất huyết nhẹ: sử dụng các thuốc chống đông máu
Xuất huyết nghiêm trọng: dùng vitamin K1 với mức liều 5 – 10 mg (tương đương 5 – 10 giọt PhytoK).
Người bệnh quá mẫn với K1 hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Với những bệnh nhân đang điều trị bằng coumarin, sử dụng PhytoK có thể làm thay đổi tính chất đông máu. Nguy cơ xuất hiện huyết khối tăng lên do các yếu tố đông máu bị hoạt hóa bởi vitamin K1 nhanh hơn so với việc bị bất hoạt bởi các thuốc chống đông máu.
Tác dụng không mong muốn
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10)
Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100)
Hiếm gặp (≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000)
Rất hiếm (<1 / 10.000)
Không biết (tần số không thể ước lượng được dựa trên dữ liệu sẵn có)
Trong một số ít trường hợp, phản ứng dị ứng sau dùng phytomenadion đã được quan sát thấy
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Phytomenadion có thể gây tan huyết ở những người có khuyết tật di truyền là thiếu glucose - 6 - phosphat dehydrogenase.
- Dùng liều cao cho người bị bệnh gan nặng có thể làm suy giảm thêm chức năng gan.
- Liều dùng cho trẻ sơ sinh không nên vượt quá 5 mg trong các ngày đầu khi mới chào đời, vì hệ enzym gan chưa trưởng thành.
- Trong trường hợp xuất huyết nặng, cần thiết phải truyền máu toàn phần hoặc truyền các thành phần của máu.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Tất cả các thực nghiệm lâm sàng cho thấy vitamin K1 là một chất dung nạp tốt. Các tác dụng phụ nghiêm trọng chưa được báo cáo khi dùng vitamin K1.
Không có nguy hiểm nào do dùng liều cao vitamin K dạng thiên nhiên trong thời gian dài được báo cáo.
Tất cả các thực nghiệm cho thấy vitamin K1 dung nạp tốt ở phụ nữ có thai và cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có thể có tác dụng không mong muốn như khó chịu đường tiêu hóa, kể cả nôn và buồn nôn làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy bệnh nhân dùng thuốc nên tránh làm những công việc này
Tương tác, tương kỵ của thuốc
Các thuốc dưới đây có thể tương tác với vitamin K1 và có thể làm giảm hiệu quả của vitamin:
- Chất chống đông coumarin
- Salicylat liều 4 – 6 g mỗi ngày
- Kháng sinh (ví dụ: các cephalosporin)
- Cholestyramin (có thể làm giảm hấp thu vitamin K1 ở ruột)
Ở trẻ sơ sinh được sinh ra bởi các bà mẹ điều trị với thuốc chống động kinh (phenobarbital, phenytoin) hoặc các thuốc kháng lao (isoniazid, rifampicin) tương tác có thể xảy ra khi dùng thuốc
Quá liều và xử trí
Phytomenadion có thể kháng nhất thời các chất chống đông ức chế prothrombin, đặc biệt khi dùng liều lớn phytomenadion. Nếu đã dùng liều tương đối lớn phytomenadion, thì có thể phải dùng liều thuốc chống đông ức chế prothrombin lớn hơn liều bình thường một ít, hoặc dùng một chất tác dụng theo cơ chế khác như heparin natri.
Tuy không có biểu hiện lâm sàng quá liều vitamin do vitamin K (phytomenadion) gây ra, nhưng một vài tác dụng không mong muốn sau khi dùng quá liều ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đã được báo cáo. Chúng bao gồm vàng da, tăng bilirubin máu, tăng giá trị men gan, đau bụng, táo bón, phân mềm, mệt mỏi, kích động, và phát ban da. Hầu hết các tác dụng không mong muốn được coi là không nghiêm trọng, và tự hết mà không cần bất kỳ điều trị gì.
Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ x 2ml
Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30ºC.